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藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具

簡介

靜脈藥液轉(zhuǎn)移器，單通道靜脈藥液轉(zhuǎn)移器，雙通道轉(zhuǎn)移器，帶有進(jìn)氣口的轉(zhuǎn)移器，注射式配藥器，配藥用注射器，藥液轉(zhuǎn)移器，一次性使用無菌溶

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具

簡介

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具產(chǎn)品描述：通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當(dāng)它與兩個容器相連后可以實(shí)現(xiàn)不同藥劑間的轉(zhuǎn)移、溶藥、配藥或多聯(lián)輸液（多瓶輸液）。也可以設(shè)計成注射的形式，其由針座、針管和護(hù)套組成。溶藥針針座及護(hù)套一般采用聚丙烯材料，針管一般采用醫(yī)用不銹鋼材料。

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具預(yù)期用途：用于不同藥劑間的轉(zhuǎn)移，實(shí)現(xiàn)輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯(lián)合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具品名舉例：靜脈藥液轉(zhuǎn)移器、單通道靜脈藥液轉(zhuǎn)移器、雙通道轉(zhuǎn)移器、帶有進(jìn)氣口的轉(zhuǎn)移器、注射式配藥器、配藥用注射器、藥液轉(zhuǎn)移器、一次性使用無菌溶藥針、密閉式藥液轉(zhuǎn)移器

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具管理類別：Ⅱ

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、一次性使用配藥用注射器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用無菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用無菌注射針》
3 . GB 18279.1—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
8 . GB/T 2829—2002 《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》
12 . GB/T 16886.5—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》
13 . GB/T 16886.10—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
14 . GB/T 16886.11—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗》
15 . GB/T 18457—2015 《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》
19 . YY/T 0242—2007 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射針識別色標(biāo)》
22 . YY/T 0313—2014 《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配藥用注射器》

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具相關(guān)檢測項目：
1 . 微粒污染《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸強(qiáng)度《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸強(qiáng)度《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
5 . 暢通性《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
11 . 進(jìn)氣和出氣《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保護(hù)套《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
13 . 帶外套轉(zhuǎn)移器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
14 . 帶外套轉(zhuǎn)移器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
15 . 帶外套轉(zhuǎn)移器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒過濾器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化學(xué)要求《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物學(xué)要求《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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廣州市藥品檢驗所

檢測項：溶出度檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：英國藥典2012年版附錄ⅫA2

檢測項：溶出度檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：歐洲藥典第7版（2.9.3）

檢測項：溶出度檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部附錄ⅩC

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檢測項：溶出度檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：英國藥典2013年版附錄Ⅻ A

檢測項：溶出度檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：歐洲藥典 7.0版 2.9.2

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檢測項：鉛檢測樣品：臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)：尿中鉛的微分電位溶出法 WS/T 19-1996

檢測項：鉛檢測樣品：臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)：尿中鉛的微分電位溶出法 WS/T 19-1996

檢測項：重金屬限量檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：食品添加劑中重金屬限量的測定 GB/T5009.74-2003

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檢測項：溶出度檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部附錄 ⅩC

檢測項：丙酮不溶物檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)出口磷脂丙酮不溶物檢驗方法 SN/T 0802.2-1999

檢測項：乙醚不溶物檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)出口磷脂乙醚不溶物檢驗方法 SN/T 0802.1-1999

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檢測項：溶出度檢測樣品：化妝品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部附錄XC

檢測項：鉛、鎘、砷、汞、銅檢測樣品：化妝品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版一部附錄ⅨB

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檢測項：溶出度檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部附錄ⅩC

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檢測項：砷鹽檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部附錄ⅧJ/一部附錄Ⅸ F

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濟(jì)寧市藥品檢驗所

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檢測項：溶散時限檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部附錄ⅠH/一部附錄ⅠA；ⅠK

檢測項：砷鹽檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部附錄ⅧJ/一部附錄Ⅸ F

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檢測項：總砷/砷檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：食品中總砷及無機(jī)砷的測定 GB/T5009.11-2003

檢測項：乙醚不溶物檢測樣品：保健食品標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)出口磷脂乙醚不溶物檢驗方法 SN/T0802.1-1999

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檢測項：溶出度檢測樣品：土霉素注射液標(biāo)準(zhǔn)：《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(2006年版)》

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檢測項：溶出度檢測樣品：土霉素注射液標(biāo)準(zhǔn)：《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(2006年版)》

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檢測項：不溶物檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部/一部(容量分析法)

檢測項：不溶物檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部/一部(重量分析法)

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